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郊区市场局念好“三字诀”推进医疗器械 年度自查
 
发布机构: 区市场监督管理局 发布时间:2024-04-12 【打印】

郊区市场局念好“三字诀”推进医疗器械

年度自查

 

为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》,推动医疗器械年度自查报告制度的有效落实,郊区市场局紧扣医疗器械全生命周期监管主线,念好“三字诀”推进全区范围内医疗器械企业质量管理体系自查报告上报工作有序化、高质量开展。

是把准“先”字诀,部署到位,以提早谋划凝聚自査合力。为确保年度自査工作顺利完成,以医疗器械巩固提升行动为契机,我年初组织部署专项工作会议,梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况,按照属地监管原则,强化局机关执法大队、基层所筹协调,压实企业主体责任,协同推进自查工作,确保工作取得实效。

二是扣牢“暖”字诀,宣传到位,以奔跑姿态加快自査进度。线下利用专项检查,强化《医疗器械经营监督管理办法》的宣传,普及医疗器械自査内容、操作步骤、时间节点提高企业自主申报意识,及时完成自查上报工作,提高自查上报率。线上组建微信群,安排专人在线指导,及时解答报送过程中出现的各类问题,及时审核已上报的自查报告,不断提升企业自查报告填报水平就上报的存在要素不齐全、内容不完整、存在明显错误等情况的报告予以退回。

三是用好”字诀,监管到位,以精准管理细化自査质量。加强未上报企业监管,对未按时按要求提交质量管理体系年度自查报告的企业依法依规予以处置。同时,结合医疗器械经营企业提交的年度自査报告反映的情况增加检查频次,对于经现场检査未在实地经营通过登记的住所及经营场所无法联系的予以列异提升监管精准度与针对性。(郊区市场局尹平)

 
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